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根据《中央编办关于国家食品药品监督管理总局所属事业单位机构编制的批复》（中央编办复字[2013] 93号），设立国家药典委员会，为国家食品药品监督管理总局直属事业单位（正局级）。其主要职责是：（一）组织编制与修订《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及其增补本。（二）组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。（三）参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。（四）负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询。（五）参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。（六）组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作（七）开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作。（八）负责药品标准信息化建设。（九）负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行。（十）根据《药典委员会章程》，负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作。（十一）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
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